Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones debidas al acetaminofén: 

El acetaminofén se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta de acetaminofén con potentes inductores enzimáticos del hígado (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc.) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad especialmente cuando se emplean dosis elevadas de acetaminofén. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: 

Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del acetaminofén, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del acetaminofén. 

Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR.

Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del acetaminofén, así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. 

Diuréticos del asa: los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el acetaminofén puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. 

Isoniazida: disminución del aclaramiento de acetaminofén, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. 

Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. 

Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del acetaminofén en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. 

Probenecid: incrementa la semivida plasmática del acetaminofén, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. 

Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de acetaminofén, por posible inhibición de su metabolismo hepático. 

Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del acetaminofén, con posible inhibición de su efecto, por fijación del acetaminofén en intestino. 

Interacciones debidas a la fenilefrina: 

lnhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): se debe evitar su administración simultánea o se debe separar la administración de fenilefrina un mínimo de 15 días después de interrumpir un tratamiento de este tipo (tiempo que se estima necesario para que las enzimas MAO se recuperen del efecto inhibidor que inducen los IMAO que hace que se reduzca el metabolismo de la fenilefrina), tanto antidepresivos como fenelzina, isocarboxacida, nialamida, tranilcipromina o moclobemida o para tratamiento de la enfermedad de Parkinson como selegilina, u otros como furazolidona; se pueden potenciar los efectos cardiacos y vasopresores, y el riesgo de crisis hipertensivas.

Bloqueantes alfa-adrenérgicos: como la fenilefrina, no se recomienda su uso simultáneo con medicamentos con efectos similares como dihidroergotamina, metilergometrina, ergotaminas (medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfa-bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfa-receptores, pero dejan los efectos mediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia. 

Bloqueantes beta-adrenérgicos: sus efectos terapéuticos pueden inhibirse, pudiéndose causar elevación de la tensión arterial. Asimismo, el bloqueo beta-adrenérgico puede dar lugar a actividad alfa-adrenérgica sin oposición, con riesgo de hipertensión y bradicardia excesiva. 

Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o letracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina. 

Anestésicos volátiles, como ciclopropano o halotano: pueden aumentar el riesgo de arritmias. 

Antihipertensivos, particularmente los que tienen relación con el sistema nervioso simpático: se requiere precaución ya que se pueden antagonizar sus efectos hipotensivos (como metildopa que es de acción central y guanetidina, antihipertensivo bloqueante adrenérgico neuronal), pudiéndose producir hipertensión grave. 

Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: se puede potenciar la hipocalemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina. 

Medicamentos que afectan a la conducción cardiaca, como glucósidos cardiacos y antiarrítmicos: se requiere precaución. 

Hormonas tiroideas: se requiere precaución. 

Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol: puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de fenilefrina y se puede potenciar la toxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores beta. 

Atropina sulfato: bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina. Raramente, a dosis muy altas, la fenilefrina puede interaccionar con glucósidos digitálicos y aumentar el riesgo de arritmias. 

Interacciones debidas a la clorfeniramina: Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (ej.: antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos, procarbazina, etc.) se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos, como la clorfeniramina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. 

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos. 

Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica (como belladona o alcaloides de la belladona): se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfeniramina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralitico. 

Fosfenitoína y fenitoína: aumento de riesgo de toxicidad por fenitoína (ataxia, hiperreflexia, nistagmos, temblor). 

Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. 

Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos. 

Interacciones debido al dextrometorfano: 

AINEs inhibidores de la COX-2 (Coxib): según la bibliografía, en estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. 

Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina}: aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis. 

Antidepresivos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) como moclobemida, y tranilcipromina; Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión (se ha retirado del mercado por problemas (cardiovasculares) de seguridad} y otros medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO} como procarbazina, selegilina, así como el antibacteriano linezolid: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos.

Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkinsonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC. 

Expectorantes y mucolíticos: la inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales. 

Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos. El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo. 

Inhibidores de CYP2D6: el dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano. El metoprolol, un sustrato de CYP2D6, cuando se administra concomitantemente con dextrometorfano prolonga su metabolismo. El isavuconazol, un inhibidor moderado de CYP3A y un inductor leve de CYP2B6, administrado concomitantemente con dextrometorfano, aumenta su AUC y Cmáx en un 17 % y 18 % respectivamente. 

No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P450 (CYP2D6 y CYP3A4) al menos 3 días antes de comenzar las pruebas e informar al médico.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Hipertensión arterial. Hipertiroidismo. Diabetes mellitus. Insuficiencia renal y hepática grave. Enfermedades cardiovasculares graves (como enfermedad coronaria, angina de pecho). Taquicardia. Pacientes tratados con inhibidoras de la monoamino oxidasa (IMAO) por riesgo de síndrome serotoninérgico. Pacientes en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos. Pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes. Glaucoma. Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS), bupropión, linezolid, procarbazina, selegilina.

Vía de administración

Oral.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento los pacientes con las siguientes patologías: hipertrofia de la próstata. Enfermedad vascular oclusiva (p.ej.: fenómeno de Raynaud). Enfermedad cardiovascular. Deshidratación. Malnutrición crónica. Depleción de glutatión debido a deficiencias metabólicas. No debe utilizarse el medicamento en pacientes que utilicen otros simpaticomiméticos (como descongestivos, inhibidores del apetito y psico-estimulantes del tipo anfetaminas). Debe tenerse precaución en pacientes con un consumo excesivo crónico de alcohol. Un aumento de la dosis recomendada de acetaminofén puede provocar daños hepáticos graves y potencialmente fatales. Para evitar el riesgo de sobredosis, no debe utilizarse ningún otro medicamento que contenga acetaminofén concomitantemente. Se recomienda precaución en la administración de acetaminofén en pacientes con daño renal o hepático. El riesgo de sobredosis es mayor en aquellos con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. No debe excederse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. 

En caso de fiebres elevadas, signos de una infección secundaria o duración de los síntomas durante más de 3 días, se recomienda consultar al médico. Mantener fuera del alcance de los niños. En general, los medicamentos que contienen acetaminofén no deben utilizarse más de varios días o en dosis elevadas sin consejo médico. En pacientes con enfermedades hepáticas se puede alterar el metabolismo del dextrometorfano, lo que se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes. No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados. No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias. 

Los pacientes con una condición respiratoria persistente como enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial, o si la tos está acompañada de secreciones excesivas, deben consultar a su médico antes de usar este producto. La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica. El principio activo dextrometorfano, es potencialmente adictivo por lo que su uso prolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia solo se les administrará este principio activo bajo estricto control médico y por periodos cortos de tiempo. Se han notificado casos de consumo excesivo de dextrometorfano, por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. 

El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P4502D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10 % de la población general son metabolizadores lentos de CYP2D6. Metabolizadores pobres y pacientes con uso concomitante con inhibidores CYP2D6 pueden experimentar los efectos de dextrometorfano de manera exagerada y/o prolongada. Además, se debe tener precaución en pacientes que sean metabolizadores lentos y usen inhibidores de CYP2D6. Consulte a su médico o farmacéutico: si le han dicho que usted es un metabolizador lento de CYP2D6 o está tomando otros medicamentos. 

Advertencias de excipientes: este medicamento contiene lactosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada tableta; esto es, esencialmente “exento de sodio”. No administrar más de cinco (5) veces al día la dosis recomendada, ni por más de cinco (5) días consecutivos a niños, ni por más de diez (10) días consecutivos a adultos. Si persiste el dolor o la fiebre por más de tres (3) días consecutivos consultar al médico.

Indicaciones terapéuticas

Indicado para el tratamiento sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursen con dolor leve o moderado, fiebre, tos improductiva, congestión y secreción nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Presentaciones

Gripe-Med Forte® Multisíntomas, caja por 50 tabletas

Sobredosis

Acetaminofén: la sintomatología por sobredosis incluye confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, mareos, vómitos, pérdida del apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar. Es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por acetaminofén, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento. 

Si se ha ingerido una sobredosis de acetaminofén debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico, aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque estos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo. 

La sobredosis de acetaminofén se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: 

FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia. 

FASE 11 (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina. 

FASE 111 (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST. 

FASE IV (7-8 días): recuperación. 

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de acetaminofén sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de acetaminofén superiores a 300 µg/mL, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Este comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de acetaminofén a las 4 horas son inferiores a 120 µg/mL o menores de 30 µg/mL a las 12 horas de la ingestión. La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado. 

Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión. Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por acetaminofén: la N-acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 mL/kg de solución acuosa al 20 %; pH: 6,5), administrados por vía I.V. durante un periodo de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

Adultos: 

Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 mL/kg de solución acuosa al 20 % de N-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 mL de dextrosa al 5 %, durante 15 minutos. 

Dosis de mantenimiento:

a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 mL/kg de solución acuosa al 20 % de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 mL de dextrosa al 5 % en infusión lenta durante 4 horas. 

b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 mL/kg de solución acuosa al 20 % de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1.000 mL de dextrosa al 5 % en infusión lenta durante 16 horas.

Niños: el volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado con base a la edad y al pese del niño, para evitar congestión vascular pulmonar. La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación. 

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de acetaminofén inferiores a 200 µg/mL. En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas I.V, o rectal en función de la edad. Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y t hora desde el comienzo de la infusión. 

Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es: una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal y 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, una cada 4 horas. Cada dosis debe diluirse al 5 % con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.

Fenilefrina y clorfeniramina: la sobredosis de fenilefrina produce excesiva estimulación del sistema nervioso simpático con efectos como ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia, náuseas, vómitos, psicosis con alucinaciones (más frecuentes en niños) y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensión (a veces con hemorragia cerebral y edema pulmonar), arritmias, palpitaciones, vasoconstricción periférica y visceral, reducción del caudal de sangre a órganos vitales pudiendo disminuir la perfusión renal, con reducción de la producción de orina y acidosis metabólica; incremento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica: los efectos vasoconstrictores graves pueden más probablemente ocurrir en pacientes hipovolémicos, bradicardia grave. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático. Además, pueden aparecer otros síntomas relacionados con la sobredosis de clorfeniramina como son: efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, rubor, disnea), arritmias cardiacas, estimulación o depresión del SNC, hipotensión (sensación de desmayo); la estimulación del sistema nervioso central es más probable en niños y pacientes de edad avanzada, causando ataxia, excitación, temblores, psicosis, alucinaciones, convulsiones e insomnio, también puede aparecer hiperpirexia; en adultos es más común la depresión del SNC, con somnolencia, coma, convulsiones, progresando a insuficiencia respiratoria y colapso cardiovascular. El tratamiento de la sobredosis de clorfeniramina y fenilefrina es sintomático y de soporte.

Dextrometorfano: los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo o irritabilidad, depresión, nistagmos, trastorno de la conversión, torpeza, coma, temblor, meiosis, retención urinaria y síndrome serotoninérgico. A nivel ocular: Midriasis. La ingesta accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar. El tratamiento es sintomático incluyendo la inducción del vómito y el lavado gástrico. En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria. Si se producen convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad. Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes con graves efectos adversos, como: ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla fartullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte. Mantener fuera del alcance de los niños.

Composición

Cada Tableta contiene Acetaminofén 1000 mg, Dextrometorfano Bromhidrato 20 mg, Fenilefrina Clorhidrato 10 mg, Clorfeniramina Maleato 4 mg; excipientes c.s.

Posología y forma de administración

La dosis media recomendada es: 

Adultos: administrar 1 tableta cada 8 horas (3 veces al día) según necesidad. No se excederá de 3 tabletas (3 g de acetaminofén) en 24 horas.

Adolescentes entre 12 y 18 años: 1 tableta cada 8 horas según necesidad. No sobrepasar 3 tomas al día. Usar siempre la dosis menor que sea electiva.

Pacientes con insuficiencia hepática: en caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 tabletas, 2 g de acetaminofén y el intervalo mínimo entre dosis será de 12 horas. En caso de insuficiencia renal administrar 1 tableta cada 12 horas, dependiendo del grado de filtración glomerular, según lo siguiente: filtración glomerular 10-50 mL/min corresponde a dosis de 1 tableta cada 12 h y <10 mL/min corresponde a dosis de 1 tableta cada 24 h. 

Vía oral. Ingerir la tableta con agua. La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los primeros síntomas. A medida que desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Si el paciente empeora o los síntomas persisten después de 5 días de tratamiento en adultos o 3 días en adolescentes o si la fiebre persiste durante más de 3 días, se deberá evaluar la situación clínica. 

No administrar más de cinco (5) veces al día la dosis recomendada, ni por más de cinco (5) días consecutivos a niños, ni por más de diez (10) días consecutivos a adultos. Si persiste el dolor o la fiebre por más de tres (3) días consecutivos, consultar al médico.

Descripción

Gripe-Med Forte® combinan la acción de cuatro principios activos: el acetaminofén, analgésico y antipirético, la clorfeniramina, antihistamínico con acción selectiva por el receptor H1 de la histamina, que controla los síntomas como el prurito nasal, la rinorrea y los ojos llorosos;  la fenilefrina, amina con acción alfa-adrenérgica sobre los vasos capilares, que alivia la congestión nasal y la rinorrea, y el dextrometorfanoo, antitusivo que alivia la tos seca. Es una opción terapéutica muy completa para el alivio de los síntomas de la gripa.

Recomendaciones generales

CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ºC EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. VENTA BAJO RECETA MÉDICA. PRODUCTO DE USO DELICADO, ADMINÍSTRESE POR PRESCRIPCIÓN Y BAJO VIGILANCIA MÉDICA.

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas es pequeña o moderada. Especialmente al inicio del tratamiento, al incrementar la dosis, al cambiar la medicación y en combinación con alcohol. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Fertilidad: no hay datos disponibles.

Embarazo: no está recomendado el uso de este medicamento durante el embarazo debido a su contenido en fenilefrina. Existe un incremento potencial del riesgo de que el niño nazca con bajo peso y de aborto espontaneo asociado al consumo de cafeína durante el embarazo. En relación a acetaminofén, una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Según la bibliografía, los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a acetaminofén en el útero muestran resultados no concluyentes. 

Lactancia: este medicamento no debería utilizarse durante la lactancia sin recomendación médica. La información es limitada en cuanto a la excreción de fenilefrina en leche materna humana o animal. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado. Dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactancia debido a sus acciones anticolinérgicas.

Reacciones adversas

Relacionadas con la fenilefrina: 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): 

Trastornos del sistema nervioso: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión): con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones. 

Trastornos vasculares: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en las extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático. 

Trastornos cardiacos: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a adultos mayores o pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis). 

Trastornos renales y urinarios: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de la cantidad de orina, retención urinaria. 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, distress respiratorio. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: palidez en la piel, piloerección, sudoración incrementada. 

Trastornos gastrointestinales: vómitos (con altas dosis). 

Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglucemia. 

Exploraciones complementarias: hipocalemia, acidosis metabólica.

Reacciones adversas raras (1/10.000 a< 1/1.000): 

Trastornos cardiacos: infarto de miocardio, arritmia ventricular. 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles). 

Trastornos vasculares: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuos susceptibles).

Relacionadas con la clorfeniramina: 

Reacciones adversas que aparecen más frecuentemente /1/100 a< 1/10): 

Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento; discinesia facial, descoordinación (torpeza), temblor, parestesias. 

Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración junto con alimentos. 

Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar. 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades. 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis exfoliativa, aumento de la sudoración. 

Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía. 

Reacciones adversas menos frecuentes (1/1.000 a < 1/100) o raras (1/10.000 a < 1/1.000): 

Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o adultos mayores, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones u ocasionalmente convulsiones. 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias. 

Trastornos cardiacos: generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia. 

Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.). 

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad con erupciones, reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea, cansancio, etc.), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados. 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, anemia aplástica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio. 

Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema. 

Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, laberintitis aguda. 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstruaciones.

Relacionadas con el acetaminofén: 

Informe del perfil de seguridad 

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de acetaminofén son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

Relacionadas con el dextrometorfano:

Clasificación de órganos sistema MeDRA 

Trastornos psiquiátricos: 

Frecuencia desconocida: insomnio.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuencia desconocida: mareos; hiperactividad psicomotora; vértigo; somnolencia. Frecuencia muy rara: dolor de cabeza; confusión mental. 

Trastornos gastrointestinales:

Frecuencia desconocida: dolor abdominal; estreñimiento; diarrea; náuseas; vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: 

Frecuencia desconocida: angioedema; picor; prurito; erupción; urticaria.